Il CFDA (China Food and Drug Administration) è la più alta autorità amministrativa responsabile per la registrazione e la certificazione di dispositivi medici e dispositivi medici. Appartiene al Ministero della Salute cinese (MOH), l'ente amministrativo responsabile di tutte le cure mediche in Cina.

I dispositivi medici sono classificati dal CFDA in tre diverse categorie. Le tre classificazioni sono contrassegnate Classe I, Classe II e Classe III. Ogni categoria può richiedere specifiche procedure amministrative, test del prodotto e / o anche studi clinici.

- Per i dispositivi di Classe I, la sicurezza e l'efficacia possono essere assicurate attraverso la somministrazione di routine, in modo che di solito non siano richiesti test del prodotto e prove cliniche in Cina.

- Per i dispositivi di Classe II, la sicurezza e l'efficacia possono essere garantite attraverso la normale amministrazione e test del prodotto. Alcuni dispositivi richiedono anche test clinici per ottenere l'approvazione normativa per il mercato cinese.

- I dispositivi di Classe III impiantati nel corpo umano o utilizzati per sostenere o sostenere la vita rappresentano un potenziale rischio per il corpo umano e sono rigorosamente controllati attraverso test obbligatori e studi clinici per garantire sicurezza ed efficacia.

Costi

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

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