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La CFDA (China Food and Drug Administration) è la massima autorità amministrativa responsabile della registrazione e della certificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici. Appartiene al Ministero della Salute cinese (MOH), l'organismo amministrativo responsabile di tutta l'assistenza sanitaria in Cina.
I dispositivi medici sono classificati dalla CFDA in tre diverse categorie. Le tre classificazioni sono contrassegnate come Classe I, Classe II e Classe III. Ogni categoria potrebbe richiedere procedure amministrative specifiche, test sui prodotti e/o persino sperimentazioni cliniche.
- Per i dispositivi di Classe I, la sicurezza e l'efficacia possono essere garantite tramite la somministrazione di routine, per cui solitamente non sono richiesti test sui prodotti e sperimentazioni cliniche in Cina.
- Per i dispositivi di Classe II, la sicurezza e l'efficacia possono essere garantite mediante somministrazione di routine e test del prodotto. Alcuni dispositivi necessitano anche di test clinici per ottenere l'approvazione normativa per il mercato cinese.
- I dispositivi di classe III impiantati nel corpo umano o utilizzati per sostenere o sostenere la vita rappresentano un rischio potenziale per il corpo umano e sono rigorosamente controllati attraverso test obbligatori e sperimentazioni cliniche per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
I dispositivi medici sono classificati dalla CFDA in tre diverse categorie. Le tre classificazioni sono contrassegnate come Classe I, Classe II e Classe III. Ogni categoria potrebbe richiedere procedure amministrative specifiche, test sui prodotti e/o persino sperimentazioni cliniche.
- Per i dispositivi di Classe I, la sicurezza e l'efficacia possono essere garantite tramite la somministrazione di routine, per cui solitamente non sono richiesti test sui prodotti e sperimentazioni cliniche in Cina.
- Per i dispositivi di Classe II, la sicurezza e l'efficacia possono essere garantite mediante somministrazione di routine e test del prodotto. Alcuni dispositivi necessitano anche di test clinici per ottenere l'approvazione normativa per il mercato cinese.
- I dispositivi di classe III impiantati nel corpo umano o utilizzati per sostenere o sostenere la vita rappresentano un rischio potenziale per il corpo umano e sono rigorosamente controllati attraverso test obbligatori e sperimentazioni cliniche per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Costi
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
